01
政策解读
精准把握药械行业法规与标准，为企业找到最快捷、最经济、最利于长远发展的整体方案。
医疗器械全生命周期服务
基于医疗器械注册人制度，业务范围从CRO转型升级至CRO+CDMO综合服务。服务项目涵盖技术成果转化、注册样品委托生产、规模委托生产、质量管理体系建立以及第一类医疗器械生产备案等。
02
法规辅导
覆盖医疗器械相关政策、质量体系、法规、标准与技术咨询，提供保姆型技术服务。
03
产品研发
一类至三类医疗器械、药器组合产品、IVD产品的服务型研发，已累计完成百余项产品研发。
04
CDMO
注册样品委托生产、规模委托生产、一类医疗器械生产备案，覆盖有源、无源、植入、无菌器械及体外诊断试剂。
05
产品检测
联合国内权威认证、检测机构与临床基地，护航高风险产品与知名企业成功案例。
06
上市后监管
全程伴随式合规支持，衔接注册人制度下的质量体系建立与上市后监管要求。
业务服务
服务体系
国内外医疗器械注册
- 国内医疗器械注册
- 进口医疗器械注册
- 特殊注册流程服务
- 国外医疗器械注册
- 国外代理人
- 医疗器械注册人制度
研发服务
- 一类医疗器械
- 二类医疗器械
- 三类医疗器械
- 药器组合产品
- IVD 产品
体系辅导与咨询
- 医疗器械相关政策
- 医疗器械质量体系
- 器械法规咨询
- 相关标准咨询
- 相关技术咨询
许可备案
- 二类医疗器械生产许可证
- 第二类医疗器械经营备案
- 第三类医疗器械生产许可证首次办理
- 第三类医疗器械经营许可证
其他服务
- 工业产品生产许可
- 互联网药品信息服务资格证书
- 化妆品
- 消毒产品生产卫生许可
- 医疗器械网络交易服务第三方平台备案
- 医疗器械网络销售备案
翻译服务
- 专业科技文献翻译
- 医疗与药品领域翻译
业务服务
服务型研发产品
医美
- Ⅱ类医美产品
- Ⅲ类医美注射填充产品
敷料类
- 创面敷料
- 疤痕护理用品
- 可吸收外科敷料
- 医用射线防护用品
医疗器械
- 吻（缝）合器械
- 妇产科手术器械
- 妇产科诊断器械
- 妇产科治疗器械
- 穿刺器械
- 血管内输液器械
- 口腔科器械
其他
- 超声及超声影像附属设备
- 清洗、灌洗、给药器械
- 手术室感染控制用品
- 病人护理防护用品
- 口腔充填修复材料
- 有源康复产品